2024年度专利复审无效典型案件决定要点34解读 | 乾言知产

发布日期：2025-09-30 浏览次数：94

编者按：今年8月，国家知识产权局专利局复审和无效审理部从2024年审结的案件中筛选出59件具有典型意义的案件，提炼成72条决定要点，发布《专利复审无效典型案件决定要点汇编（2024）》。乾成知识产权部组织团队成员对这59件决定进行了研究，梳理出清晰易读的案情简介，再加上有深度、有见解的律师点评，供业界参考。今天请看王强律师对其中一个案件的解读。

2024年度专利复审无效典型案件决定要点34涉及“中药组合物创造性的判断”，对应案件为第564166号无效决定，案件基本信息如下：

下面是我们梳理的案情简介，还有律师点评：

一、案情简介

（一）请求人的主张和证据

（二）专利权人的主张和反证

（三）合议组的评价

二、决定要点

三、律师点评

（一）中药组合物专利创造性的判断标准

（二）中医药类专利申请过程中值得注意的问题

四、结语

01 案情简介

专利权人拥有名为“一种治疗股骨头坏死的中药组合物及其制备方法＂的发明专利（下称本专利），其申请日为2006年10月8日。

请求人对本专利提起无效宣告请求。国知局审理后宣告维持专利权有效。

（一）请求人的主张和证据

请求人认为：

（1)本专利优先权是否成立无法核实，需合议组依职权调取确认；

（2)权利要求1-4相对于证据1、权利要求1-2相对于证据2不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定；

（3）权利要求3、4相对于证据2，权利要求1-4相对于证据3、4和8的结合，或相对于证据4-8的结合不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。

请求人提交了如下证据：

证据1：“丹郁骨康丸”新药证书及生产批件及其标准，共7页；

证据2：“丹郁骨康丸”生产工艺验证方案，共10页；

证据3：“丹郁骨康丸”说明书，共1页；

证据4：授权公告号为CN1175881C中国专利授权公告文本，共6页；

证据5：“中药及透入法对股骨头缺血性坏死的应用”，郭万禹，《中国骨伤》，第4卷第4期，1991年，共2页；

证据6：《临床中成药物学》，揭金阶等主编，湖北科学技术出版社，2004年10月第1版，共30页；

证据7：“95例成人股骨头缺血性坏死中医病因及疗效分析”赵经达，《内蒙古中医药》，第3期，2004年，共2页；

证据8：“中医药治疗股骨头缺血性坏死100例”苏继承等，《辽宁中医杂志》，第25卷第4期，1998年，共2页；

证据9：“丹郁骨康丸”药品注册证，共1页；

证据10：“丹郁骨康丸”药品注册补充申请批件，共1页；

证据11：“丹郁骨康丸”安阳市明善堂制药厂出库单和发票，共3页。

证据4公开了一种用于治疗股骨头缺血性坏死症的药物，其特征在于它是由下述重量比的原料制备而成的药物，其中三七12-16%，川与8-9.9%，延胡索5.2-7%，当归5.5-7.2%，木香4-5.2%，鸡血藤5-7%，丹参8.1-9.8%，牛膝10.9-14%，续断8-9.8%，骨碎补8-9.8%，党参5.5-7.2%，白术4.1-5.5%(参见证据4权利要求1)。

证据5公开了股骨头缺血性坏死是骨科常见的疾病之一，其以“复原丸”及中药局部透入相互配合治疗头坏死取得了一定疗效。治疗方法是内服“复原丸”，外用中药局部透入法。其中复原丸方药为熟地75g、骨碎补50g、血竭50g、鸡血藤50g、肉苁蓉50g、淫羊藿50g、续断50g、枸杞果50g、牛膝30g、乳香50g、没药50g、无名异50g、三七30g、五加皮50g、自然铜50g、红花30g、刺猬骨一具。用法是研末，蜂蜜为丸，10克重，每日早晚空腹，温黄酒引服各两丸（参见证据5第38页左栏）。

证据6公开了丹郁骨康丸的主要成分是丹参、郁金、三七、鸡血藤、牛膝、枸杞子等(参见证据6第498-499页）。

证据7公开了95例成人股骨头缺血性坏死中医病因及疗效分析，其治疗方药当以豁痰祛湿、通络为主。方用豁痰开疲汤（自拟）：生南星、生半夏、获茶各15g，泽泻、何首乌、山楂、川牛膝、丹参、当归各30g，川芎、独活各15g，大黄、白£、郁金、全蝎各10g，蜈松2条。水煎2次取汁600ml，早晚食前1小时分服，30剂为1疗程，停服5天再行下疗程治疗（参见证据7第5页3.1项下）。

证据8公开了中医药治疗股骨头缺血性坏死100例，其基本方为熟地20g、生地15g、泽泻10g、山茱萸、枸杞子各20g，山药10g，肉苁蓉15g，淫羊藿10g、黄芪、当归、川芎各25g，白芍、穿山甲、丹皮各10g，丹参30g，红花、杜仲、续断各10g，骨碎补15g，伸筋草10g，甘草5g。气滞血疲、髋部疼痛，关节屈伸不利加续断15g，牛膝25g、郁金10g，兼有便秘加大黄5〜10g;风寒湿痹，遇阴天转变而疼痛加剧加羌活、独活、五加皮各15g、伸筋草25g；痰湿型关节漫肿，痛处不移加半夏、苍术各10g，鸡血藤30g，秦芄15g；气血两亏，肌肉萎缩，心悸气短加白参25g，白术、阿胶各15g，熟附子5〜10g；肝肾阳虚加龟板60g、生地25g，玄参20g；肝肾阳虚加巴戟天15g、补骨脂10g；下肢肌肉抽搐疼痛加天麻15g、钩藤、木瓜各10g(参见证据8第186页右栏治疗方法项下)。

请求人认为：证据5给出了采用熟地、骨碎补、鸡血藤、续断、枸杞果、牛膝、乳香、没药、三七、五加皮配伍制备丸剂来治疗股骨头缺血性坏死的技术启示；证据6给出了将丹参、郁金、三七、鸡血藤、牛膝、枸杞子配伍来制备丹郁骨康丸的技术启示；证据7给出了将川牛膝、丹参、当归、川芎、大黄、郁金配伍来治疗股骨头缺血性坏死的技术启示；证据8给出了治序股骨头缺血性坏死的组方中各种原料的增减和配伍原则，给出了如何增减中药材的技术启示。本领域技术人员能够在证据4的基础上，在证据5-8给出的技术启示下，得到治疗股骨头缺血性坏死的中药组合物，并在证据4-8公开的各中药原料配比的基础上，通过常规实验手段确定合适的各中药原料配比，进而显而易见地得到权利要求1的技术方案。

请求人补充提交了意见陈述书及如下证据（编号续前）：

证据12:《药品标准管理办法》，共11页；

证据13:药智数据库关于“丹郁骨康丸标准”的网页截屏，共2页；

证据14:国家基本医疗保险和工商保险药品目录（中成药部分），共42页。

请求人认为：证据12证明《药品标准管理办法》是从2024年01月01日开始实施，证据1不适用该规定。证据13、14以及证据6可佐证证据1的公开性，反证4至6应不予考虑，反证3与证据3不一致有其合理性，并坚持认为本专利相对于证据4至8的结合不具备创造性。

（二）专利权人的主张和反证

专利权人提交了如下反证复印件：

反证1：“丹郁骨康丸”国家药品标准，《国家药品标准新药转正标准第73册》，国家食品药品监督管理局编，2008年3月，共8页；

反证2：《医药生物领域复审和无效典型案例评析》，国家知识产权局专利复审委员会编著，知识产权出版社，共9页；

反证3：“丹郁骨康丸说明书”网页截屏，共1页；

反证4：“丹郁骨康丸”生产销售项目合作协议书，共5页；

反证5：(2018)豫民终852号河南省高级人民法院民事判决书，共16页；

反证6：(2022)豫民申6307号河南省高级人民法院民事裁定书，共8页。

专利权人认为：

（1)基于反证1，证据1不构成本专利的现有技术，且证据2的真实性和公开性存疑；基于反证4-6，证据1、2的合法性存疑，证据3的公开时间不能确认，且基于反证3、证据1，不认可证据3的真实性和合法性。

（2)即使证据3可以用于评价本专利创造性，但本专利权利要求1相对于证据3、4和8的结合、证据4-8的结合也具备创造性，在此基础上引用权利要求1的权利要求2-4也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。

（3)证据9-11不能佐证证据1-3的公开时间，反证2仅供合议组参考，用于说明药品注册标准公开性问题。

（三）合议组的评价

权利要求1保护的中药组合物与证据4公开的药物相比，区别技术特征在于二者药味组成及用量配比不同，具体而言：（1)权利要求1的中药组合物中加入了枸杞子、熟地、五加皮、大黄、郁金、乳香、没药并限定了各药物的用量；（2)调整了证据4组方中药味的用量配比。

本专利说明书记载将本专利药物用于股骨头缺血性坏死的脉络瘀阻证，并根据其功能主治，从活血祛瘀、止痛方面对其药效学进行了验证，结果表明本专利所得丸剂具有较好的活血作用和镇痛作用（参见本专利说明书第2-3页）。基于现有技术以及本专利说明书的记载，本专利权利要求1实际解决的技术问题是提供另一种治疗股骨头坏死的中药组合物。

合议组认为：中药组合物中药味的加减虽有较大灵活性，但并非是将现有组方中个别药味随意进行添加选取，而仍需遵循辨证论治的方剂配伍规律。在没有明确的技术指引下，仅仅通过组方中个别药味的组合及其常规功效，本领域技术人员难以实现从证到药的选取，由此获得的中药组合物是非显而易见的。

本案中，权利要求1保护的中药组方相对于证据4所公开组方，加入了7味中药，并调整了药味用量。一方面，从药味组方来看，证据5-8均未给出对药味如何进行选取的技术启示。证据5复原丸中共有17味药，证据6组方中至少有6味药，证据7组方中有16味药、证据8中有21味药，这些组方均为有机的整体，尽管其与本专利权利要求1中的部分药味相同，但是在未提前获知本专利技术方案的基础上，如何在已知的完整组方中进行个别药味的选取，目前这些证据中均未给出相关的教导，即使本领域技术人员已知各药味的常规功效，但是在这些组方中各药味在组方中起到何种作用，如何由此进行辨证施治在这些组方中亦未有明确记载。以证据5为例，其中熟地在该方中用量最大，骨碎补、血竭、鸡血藤等次之，三七、红花等用量较小，基于该组方如何对组方中的这些药味进行拆分，进而是选取方中用量较大的药味，还是用量较小的药味，是按照用量选取还是按照功效选取等均不明确；退一步而言，即使证据5中记载了与证据4部分相同的中药，例如骨碎补、鸡血藤、续断，但是与这些药味组合使用的不仅有权利要求1中记载的药味如熟地、乳香和没药等，还有权利要求1中未使用的药味如自然铜、刺猬骨等，骨碎补、鸡血藤、续断等与这些药味哪些使用更为合适，即如何对这些药味进行选取也是不明确的，因此基于证据5公开的中药组方其难以给出对药味进行选取的明确技术启示。类似的，证据6至8亦属于完整的中药组方，对于组方的拆分及药味选取没有给出相应的技术启示，此外，证据8中虽给出可以根据兼证所添加的药味，但也仅涉及权利要求1中的1至2个药味。另一方面，从药味用量来看，证据4-8并未给出对药味用量进行调整的技术启示。尽管本专利权利要求1中包括了证据4中的12味药，但是这12味药在证据4组方中按照用量的多少大致可以分为三类，其中三七、牛膝用量较大，川芎、丹参、续断和骨碎补次之，延胡索、当归、木香、鸡血藤、党参和白术用量较小，而本专利权利要求1的该12味药中党参、延胡索用量较大，鸡血藤、牛膝、续断、丹参、当归、川芎、木香和骨碎补用量次之，三七用量最小，直观来看其用量的调整已然使得各药味在组方中的地位发生了明显改变，且如前所述基于证据5-8在药味如何选取尚未明确的情况下，各药味的用量亦无法直接加以确定，且证据5-8中均未记载如何对药味用量进行确定的相关内容。最后，没有证据表明本专利权利要求1的各药味选取及用量确定均属于本领域技术人员的常规技术手段。

因此，权利要求1相对于证据4-8和公知常识的结合是非显而易见的，且取得了可以治股骨头坏死的有益技术效果，其具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。

02 决定要点

对于中药组合物而言，药味及用量的调整虽有较大灵活性，但并非可以将现有组方中个别药味及用量随意进行添加变化，而是仍需遵循辨证论治的药味配伍规律。如果仅知晓组方中个别药味的组合及其常规功效，在无法获知各药味在组方中的地位、作用或组方结构，也缺少明确技术指引的情况下，本领域技术人员难以实现从证到药的选取，由此获得的中药组合物是非显而易见的。

03 律师点评

中医药类专利申请中，创造性的评判除了遵循一般专利申请的原则，也因为其自身固有的不同，而有其特色。尤其是对于中药组合物而言，由于组方结构中的各中药原料或药味之间存在主次关系，在功能上又可能因为相互配伍而发挥作用，因此，在实践中，判断中药组合物专利创造性时，不应当简单地将各味中药的名称、质量进行比对，还要考虑各味中药在组合物中的地位、功效及相互作用机理。

（一）中药组合物专利创造性的判断标准

本案中，涉案专利权利要求1公开了一种用于股骨头缺血性坏死的瘀阻脉络证治疗的中药组合物，包括了19味药的组合：三七45重量份、鸡血藤82重量份、牛膝82重量份、枸杞子82重量份、续断82重量份、丹参82重量份、当归80重量份、川芎80重量份、熟地124重量份、党参124重量份、白术80重量份、五加皮82重量份、大黄22重量份、郁金80重量份、木香80重量份、乳香120重量份、没药120重量份、骨碎补82重量份、延胡索120重量份。

请求人提供的对比文件4中，相较于权利要求1缺少了枸杞子、熟地、五加皮、大黄、郁金、乳香、没药，共7味药。而且，其余各味药的用量配比也不一样。这就意味着，对比文件4中公开的各味药组合，并不能公开权利要求1中各味药的地位作用，更无法提供整个配伍的技术启示。

类似的，证据5公开的复原丸中共有17味药，证据6组方中至少有6味药，证据7组方中有16味药、证据8中有21味药，尽管其与本专利权利要求1中的部分药味相同，但对比文件5-8中各味药的功效和作用存在很大区别，对于权利要求1的配伍无法提供任何的启示。

因此，对于中药组合物类专利而言，即使本领域技术人员已知各药味的常规功效，但如果各药味在组方中起到何种作用，如何由此进行辨证施治，在对比文件中均没有明确公开，也没有提供技术教导的话，则专利具有创造性。在评价中药组合物类专利创造性时，除了简单地逐味药进行比对，更看重的是整个中药组合物作为一个整体技术方案，各味药选取过程中“君臣佐使”作用的分配，辨证施治的治病理念。

（二）中医药类专利申请过程中值得注意的问题

专利审查指南第二部分第十一章中，将中药组合物分成了加减方发明和自组方发明两类，又把加减方发明，分为中药原料变更的组方发明和合方发明。下面，笔者就这三类中药组合物专利，结合实务经验，浅谈一下申请过程中值得思考和注意的问题。

①中药原料变更的组方发明

中药原料变更的组方发明，是指发明以现有技术某一已知方为基础方，在不改变已知方主要药味的基础上，对次要药味和/或其药量进行调整而形成的组方发明，包括药味的增减、药味的替换和药量的加减等。

对于中药原料变更的组方申请，尽管现有技术中已经公开了与其主证和主药相同或相似的基础方，但是，技术方案中药味或药量变化，对于本领域技术人员来说，能够在药效、毒性等方面产生预料不到的技术效果，则应当具备创造性。这也就要求发明人在构思中药配伍过程中，需要重点考虑，对于次要药味和/或药量的调整，是否在已有名方、验方中提供了技术启示，如果存在的话，则需要对该配伍进行进一步的调整。

②中药合方发明

合方发明，一般是将两个及以上的已知方合并使用或合方化裁而形成的组方发明。

对于合方发明申请而言，创造性的判断通常需要考虑现有技术中是否存在组合的技术启示、组合的难易程度以及组合后的技术效果。因此，如果申请人仅仅是将各已知方简单地组合在一起，最终产生的技术效果也只是各已知方效果的加和，这类申请一般都被认为是简单的叠加，不具备创造性。

在实践过程中，合方发明的创造性一般来说很容易被质疑，毕竟组成合方的各个已知方已经被现有技术公开了。因此，在申请过程中，如果构成合方后的技术方案，的确不是各已知方的简单加和，具有预料不到的技术效果，笔者建议申请人提供相关的对比实验数据，证明这一预料不到的技术效果。另一方面，如果确实是各已知方的简单加和，则建议申请人尝试在合方的基础上，对药味或药量进行必要的调整，从而能够产生1+1>2的效果，提升其创造性。

③中药自组方发明

自组方发明，是指未以已知方为基础，而是依据中医药理论和用药经验进行直接遣药组方或者改变了已知方的主要药味形成的组方发明。

对于自组方发明申请而言，由于没有以已知方为基础，创造性的审查标准一般更为严格，这就一般要求说明书中需要记载发明的理论依据、组方原则、组方结构或方解以及足以证明其技术效果的实验数据，以体现发明对现有技术作出的贡献。

申请人在申请时，需要在对组方原则和组方结构或方解进行分析的基础上，考量现有技术中，是否存在将组方中各药味进行配伍以解决发明存在的技术问题的技术启示。如果无法从现有技术中得到这种技术启示，且能够产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。

04 结语

总的来说，中药组合物类专利申请的构思过程中，需要立足中医药理论体系的深厚积淀与复杂作用机理，深入运用辨证论治、治法治则、君臣佐使配伍理论等中医核心理论框架，从理、法、方、药的系统性维度进行技术方案分析，避免简单的组合增减。另外，在必要时需要在说明书中提供理论依据、实验数据，使得中药组合所产生的技术效果能够得到充分的佐证。