乾成律师事务所张广律师受邀为医药企业讲授专题法律讲座

近日，乾成律所合伙人、医疗大健康法律服务部门负责人张广律师，受邀为默沙东中国和石药集团两家知名药企组织的专题论坛论坛会做专题分享，对体外诊断试剂和LDT的法律问题进行解读，并现场回应了大家普遍关心的法律问题。

张广律师此次的主题分享，首先帮医疗行业企业整理汇总了目前我国涉及体外诊断试剂相关的主要法律法规。对国家今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》和今年10月1日即将实施的由国家市场监管总局颁布的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》进行了详细解读。此外，还介绍了国家下一步待发布的16个相关目录、规范等文件。

另外，张广律师还对临床实验室自建项目 LDT相关法律问题也做了详细的说明。强调IVD业务模式的主流地，可能推动LDT企业现有LDT试剂的注册流程。

经过张广律师此次详实的解读，各家企业对行业政策有了更精准的理解。乾成律所感谢企业一直以来的信任和邀请。随着医药领域监管日渐规范严格，推出各类新政。如果您在医院科技成果转化、临床试验、互联网医疗等方面有疑惑，相信乾成专业的律师团队会为您提供全面的解决方案。