新书推荐 | 医药新技术与专利法

知识产权出版社编辑推荐

回顾2019年疫情之初，相信很多人认为我们已经经历了最困难的时刻，到了2022年，大家的生活肯定会恢复到以前的热闹。当真正走到2022年的今天，很多人会惊叹，没想到疫情对当前全球经济和社会发展如此深刻，并且这种影响还要继续多久仍属未知。当下对于医药行业从业人员和关注医药发展的大家来说，既是机遇也是挑战。机遇在于国家对医药行业发展的重视，特别是从制度和政策上进行的改革，挑战在于，小小病毒已如此难对付，发现治疗不同疾病的新的药物是多么困难的一件事。再将医药与知识产权结合来说，保护创新药就显得尤其重要。

有幸在编辑本书过程中与郑希元律师探讨行业内的各种热点问题，受益匪浅。郑希元博士作为 80 后的优秀青年律师，结合其扎实的医药科研学术背景和多年知识产权实务经验，站位国际视角，从医药技术、法律和政策三个方面进行系统解读，既有热点问题又有经典案例；既有与发达国家的制度比较，又有新法与旧法的法律比较。可以说，本书既是针对知识产权从业人员提升业务能力的工具书，也是医药研发人员了解医药新技术和新政策的参考书。

借 着本书出版之际，希望更多读者和专业人士能够关注医药行业，积极参与我国医药行业的发展，为早日结束疫情贡献自己的一份力量。

郑希元 刘国伟 著

书号： 978-7-5130-8138-2

定价：138.00元

内容简介

随着我国医药制度改革和相关法律修改，我国医药行业正处于大力创新的发展期，本书作者基于医药行业和专利法两个视角，紧跟时下热点问题，结合近5年中国专利典型案例，包括最高人民法院指导性案例和公报案例等对新技术发展、新政策影响、专利授权和侵权、新增药品专利制度等方面进行系统性的梳理和解读，同时比较和借鉴美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医药和专利相关判决经验，以期成为中国医药企业、医疗机构、大专院校以及科研院所的知识产权从业人员、商务开发人员以及药物研发人员的指导用书。

作者简介

郑希元   北京大学药学博士，北京乾成律师事务所执业律师和专利代理师。拥有10年以上的技术与知识产权法律服务实践经验，发表科研学术性文章10篇，其中第一作者SCI论文4篇，个人科研作品曾进入第十届全国“挑战杯”科技作品竞赛终审决赛，参与出版《图解动物模型和药效评价》（北京大学出版社）；在《中国发明与专利》《专利代理》《中国知识产权》《中国知识产权报》《医药经济报》《中国新药杂志》等发表知识产权类研究性文章30篇以上；工作内容主要覆盖专利、商标、著作权、商业秘密及其他知识产权领域，尤其擅长医药、生物、化学、材料和食品领域的国内外专利申请、专利无效、专利行政与民事诉讼业务。

刘国伟   北京律和信知识产权代理事务所（普通合伙）资深专利代理师，担任《中国专利与商标》审稿专家。在专利申请文件撰写、审查意见答复、无效宣告请求和侵权诉讼等方面有很多经典的总结，并且在清华大学法学院开设“专利代理实务”课程多年，提出专利撰写十六字诀、权利要求布局四意识理论及创造性判断的发明构思法。作为顾问为《北京市高级人民法院〈专利侵权判定指南〉理解与适用》提供专家意见，翻译出版《简明欧洲专利法》（商务印书馆），在《专利法研究》《中国专利与商标》《中国发明与专利》等发表文章100篇以上。

专家推荐

在各类知识产权的保护中，对药品专利权的保护相比于其他领域的专利权保护而言难度无疑更大；在专利法保护的不同技术领域创新中，对药品专利的保护无疑是最专业最复杂的行业之一。本书作者在药品和专利两个专业领域具有扎实的基本功，从理论到案例，通过中外实践对比研究，对药品专利保护中（从获权到维权）的基本问题作了系统深入阐述，作者的研究探索精神值得称赞，本书值得业界同行细读。

——程永顺，北京务实知识产权发展中心主任 北京市高级人民法院知识产权庭原副庭长、资深法官

2020 年和 2021年是中国专利法特别是药品方面专利法规修改比较活跃的两年。伴随修法，出现了很多新的制度，例如药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度。这些制度将极大地影响生物医药企业的专利策略。非常欣喜这么快就可以在这本具有参考价值的书中读到这方面的内容。

——窦夏睿，扬子江药业集团知识产权总监

当今医药技术发展突飞猛进，新的专利保护客体不断涌现。我国专利法的修改，也引进了一系列新制度。本书对这些知识产权新问题给出了详尽的解答。特别是通过大量案例分析，对生物医药领域的知识产权热点问题提出了独到的见解，具有很强的实务操作参考价值。

——郑永锋，天士力控股集团有限公司首席知识产权官

本书以生物医药领域的新兴热点技术为契机，系统全面地梳理了医药领域的专利法律、法规，通过详实的案例分析，对比研究中欧美等国药品专利在授权、确权、侵权方面的审判规则及疑难复杂法律问题，对于医药行业知识产权从业者具有很好的指引作用。

——孙丽芳，绿叶制药集团知识产权部副总裁

本书汇聚生物医药领域前沿技术，契合最新医药政策和专利法律法规，通过数据体现药物审评审批动态，借助案例展示药品专利授权、确权、侵权，纵向以不同类型专利体现布局思维，横向用中、美、欧专利审查制度差异启示审查标准，为医药专利工作提供宝贵经验。

——钱丽娜，人福医药集团医药研究院专利总监

生物医药行业更依赖于知识产权的保护。本书引用典型案例全面深入浅出地解析了生物医药专利的挖掘与布局保护策略、专利授权和确权标准以及专利侵权判定的法律适用等知识产权热点和难点话题，不失为一本生物医药领域知识产权工作者的工作指南和学习宝典。

——邓声菊，北京四环制药有限公司董事长兼四环医药控股集团有限公司知识产权总监

目录

（下翻查看完整目录）

第1章 医药新技术与新政策 

1.1医药技术发展新趋势

1.1.1抗体药物偶联物

1.1.2双(多)特异性抗体

1.1.3NTRK融合基因靶向药

1.1.4膜内外蛋白降解技术

1.1.5AI制药与基因疗法 

1.2中国医药行业发展演变

1.2.1药品注册政策与上市分析

1.2.2医保谈判与集中带量采购

1.2.3授权合作与尽职调查 

1.3中国医药专利制度演变 

第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权  

2.1化合物

2.1.1新颖性判断规则变化

2.1.2创造性判断思路与比较分析

2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 

2.2盐

2.2.1中国典型案例分析

2.2.2美国典型案例分析

2.2.3中美案例比较研究 

2.3晶型

2.3.1国内外新颖性评判标准

2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例

2.3.3美国创造性评判标准与实践

2.3.4中国创造性评判标准与实践

2.3.5中美创造性评判差异及启示 

2.4前药、代谢物和中间体

2.4.1前药侵权性质认定

2.4.2专利间接侵权法律制度

2.4.3前药与代谢物专利侵权案例

2.4.4代谢物专利布局案例

2.4.5中间体专利侵权案例

2.4.6启示与不同的声音 

2.5医药用途

2.5.1瑞士型权利要求的演进

2.5.2医药用途权利要求撰写方式

2.5.3中国新颖性评判标准与案例

2.5.4中国创造性评判标准与案例 

2.6制备方法与新产品制造方法

2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断

2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 

2.7手性化合物

2.7.1药理活性与毒副作用

2.7.2中欧新颖性评判标准分析

2.7.3中美创造性评判差异分析

2.7.4审查差异与启示 

2.8药物制剂

2.8.1药用辅料发明的中美评判标准

2.8.2剂型转换发明的创造性判断 

2.9药物组合物

2.9.1化学药组合物创造性评析

2.9.2中药组合物创造性评析 

2.10抗体

2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展

2.10.2单抗药物市场之争

2.10.3中欧专利审查“支持”问题

2.10.4国外专利布局分析与举例

2.10.5国外专利布局考虑因素

2.10.6中欧专利审查创造性标准

2.10.7对我国医药企业的启示 

2.11基因与微生物

2.11.1中国基因专利创造性评析

2.11.2美国基因专利创造性评析

2.11.3微生物可专利性演变

2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 

2.12胚胎干细胞

2.12.1伦理要求变化

2.12.2可专利性案例分析

2.12.3中国相关法律规定

2.12.4其他国家/地区相关法律规定 

第3章 医药专利法律问题 

3.1优先权认定

3.1.1在后申请中缺少的技术特征

3.1.2技术方案是否实质相同

3.1.3在先申请是否为“首次申请” 

3.2商业成功

3.2.1商业成功的中美相关规定

3.2.2中国关于“商业成功”的案例

3.2.3美国关于“商业成功”的案例

3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 

3.3技术偏见

3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见

3.3.2中国无效诉讼案例

3.3.3美国同族授权专利审查档案

3.3.4案例分析与启示 

3.4实验数据

3.4.1说明书充分公开问题

3.4.2补充实验数据问题

3.4.3补充实验设计问题

3.4.4实验数据真实性问题 

3.5等同侵权

3.5.1数值范围特征

3.5.2封闭式权利要求

3.5.3放弃的技术方案 

第4章 医药专利法律制度 

4.1药品专利链接制度

4.1.1中美药品专利链接制度对比

4.1.2韩国和加拿大如何选择

4.1.3欧盟和印度如何选择

4.1.4中国实践中可能存在的困境 

4.2药品专利期限补偿制度

4.2.1计算方法

4.2.2适用对象

4.2.3保护范围

4.2.4限制规定差异 

4.3Bolar例外条款

4.3.1条款起源及发展状况

4.3.2中国Bolar例外条款

4.3.3Bolar例外条款与行政审批

4.3.4仿制药研发的未来出路 

第5章 医药专利典型案例评析 

5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案

5.1.1案情概述

5.1.2最高人民法院的改判

5.1.3针对该案的法律分析

5.1.4该案所带来的启发 

5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案

5.2.1案情概述

5.2.2针对该案的法律分析

5.2.3该案所带来的启发 

5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案

5.3.1案情概述

5.3.2光盘背景介绍

5.3.3判决要旨及诉讼应对策略

5.3.4新药光盘不能视为现有技术 

5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析

5.4.1案情概述

5.4.2法理分析

5.4.3侵权比对分析

5.4.4禁止反悔原则

5.4.5本案带来的启发

案例索引

后记

作者（郑希元）感言

本人作为本书的作者之一，深知自身能力之有限，愿以自身最大之努力推动医药行业小小之进步； 深知本书仍有多处可深入挖掘与改进之处，恳请各位老师给予宝贵意见； 深知医药技术法律法规政策变化之迅速，以期在本书再版之时一并修改与完善。

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