涉农药专利案件Bolar例外参考适用的法律思考 | 乾成研究

01.

根据青岛市中级人民法院公布的判决书记载，2020年8月，青岛市中级人民法院受理了FMC公司、FMC农业新加坡私人有限公司（以下简称“FMC公司”或“两原告”）起诉山东潍坊润丰化工股份有限公司（以下简称“润丰股份”或“被告”）侵害发明专利权纠纷。

两原告诉讼请求包括：

两原告起诉润丰股份的制造、使用侵害涉案专利的氯虫苯甲酰胺农药产品（包括原药以及用于制造原药的关键中间物）行为，具体包括润丰股份在企业标准信息公共服务平台公布了《山东潍坊润丰化工股份有限公司企业标准氯虫苯甲酰胺原药》，该标准2017年3月10日发布，2017年4月10日实施；山东省农业农村厅山东省农业信息网2019年4月4日发布《关于对山东潍坊润丰化工股份有限公司等52家企业和经营者农药生产、经营许可审评结论的公示》，结论是经评审会研究审议，润丰股份包括氯虫苯甲酰胺在内的生产范围均合格；润丰股份申请农药登记证提报的相关材料，其中包括氯虫苯甲酰胺原药的生产工艺流程图、原材料清单、采购入库单、三批次原始记录等；2018年4月18日，润丰股份获得《农药登记证》，首次批准日期为2018年4月18日，有效期至2023年4月17日。

针对两原告起诉的上述行为，润丰股份答辩称：为行政审批进行研究获取数据的行为，并不影响FMC公司在法定期限内享有的相应权利，被告的相关行为并非以生产经营为目的，仅仅用于行政审批，提前申请农药登记证，是因为其申请周期长，符合法律法规和行业惯例。润丰股份在庭审中称其申请农药登记证共试生产该农药1.6吨左右。

青岛市中级人民法院经审理认为，被告公布氯虫苯甲酰胺原药生产标准以及获得农药登记证、通过农药生产许可评审以及为获批农药登记证的试生产行为，系向相关行政部门办理农药登记许可，不能证明被告已从事实际生产和销售，故对两原告该项主张不予支持。

青岛市中级人民法院审理的FMC公司起诉润丰股份专利侵权案[（2020）鲁02知民初169号]（以下简称“润丰案”），一审判决后，双方当事人均未提出上诉，该案判决书已经发生法律效力。

从“润丰案”判决书分析，针对两原告起诉被告立即停止制造、使用涉案专利、销售、许诺销售涉案专利产品等侵权行为的诉讼请求，法院支持了润丰股份的部分抗辩理由，即便是专利权尚未到期，也未获得专利权人的授权许可，在被诉侵权产品落入涉案专利权利要求保护范围情况下，被告为了申请并获批农药登记证而制造、使用涉案专利的行为，法院认为原告的侵权主张不能成立。

“润丰案”上述裁判观点对于农药行业为获得行政审批而制造、使用他人专利行为的法律定性具有非常重要的意义。长期以来，涉及农药登记的行政审批行为，能否参考适用专利法不视为侵权的条款，如何参考适用，一直存在争议，专利权人与仿制药企业各执一词，立场对立。在专利法及相关法律法规、司法解释尚未明确规定的情况下，人民法院对专利侵权案件司法裁判导向就显得尤为重要。

02.

关于为获得农药登记行政审批而实施的被诉侵权行为法律定性问题，最高人民法院曾经在（2009）民申字第1532号民事裁定书（以下简称“华星案”）中有所阐述。

2003年9月，一审原告拜耳农科股份有限公司和拜耳作物科学（中国）有限公司（以下简称“拜耳公司”）起诉安徽华星化工股份有限公司（以下简称“华星公司”）、深圳市粮油食品有限公司侵犯发明专利权。拜耳公司的诉讼请求包括华星公司立即停止生产和销售被诉侵权产品，赔偿人民币200万元并赔礼道歉，以及承担案件诉讼费用。华星公司的抗辩理由包括，为了农药田间实验而使用涉案专利技术属于专利法“不视为侵犯专利权”的情形。拜耳公司一审、二审均败诉，在向最高人民法院申请再审过程中，双方达成和解协议，并一致请求最高人民法院就其争议的有关事实和法律问题作出明确评判。

在“华星案”民事裁定书中，对华星公司涉及10%氟虫腈﹒高效氯氟氰菊酯悬浮剂、200克/升氟虫腈悬浮剂和31%三唑磷﹒氟虫腈乳油的行为是否构成侵权，最高人民法院审理认为，华星公司就这三种农药剂型取得了农业部颁发的农药田间试验批准证书，并进行了相关产品的田间试验。2001年专利法第六十三条第一款第（四）项规定，“专为科学研究和实验而使用有关专利的”，不视为侵犯专利权。这里的“专为科学研究和实验而使用有关专利”，应指针对专利技术本身，为研究、理解、验证、改进专利等而使用专利技术的科学研究和实验行为。在符合上述条件的情况下，无论是为生产经营目的还是求知目的而进行的科学研究和实验，通常都不会对专利权的正常利用产生不合理的冲突，也不至于不合理地损害专利权人的正当利益，因此可以不视为侵犯专利权。华星公司为了向农药行政主管部门提供获批农药登记证书所必须的农药药效数据和信息，在针对落入本案专利权保护范围的农药产品的田间药效试验过程中制造并使用必要的本案专利农药产品，既没有对专利的正常利用产生不合理的冲突，也没有不合理地损害专利权人的正当利益，应不视为侵犯专利权。

笔者认为，最高人民法院在“华星案”的裁判意见中首先阐述了专利法关于“专为科学研究和实验而使用有关利”（即“实验例外”）的基本含义，特别指出，在符合实验例外条件下，即便是生产经营目的，可以不视为侵犯专利权；其次，华星公司农药行政审批过程中制造并使用涉案专利农药产品，与“研究、理解、验证、改进专利而使用专利技术的科学研究和实验行为”还是有所不同，但是与实验例外相同的是，没有对专利的正常利用产生不合理的冲突，也没有不合理地损害专利权人的正当利益，应不视为侵犯专利权；再次，最高人民法院对“华星案”作出终审裁定的时间是2010年11月29日，虽然2009年专利法已经增加了为药品和医疗器械行政审批所需不视为侵犯专利权的规定（即“Bolar例外”），但是“华星案”被诉侵权行为发生在2003年，人民法院审理该案应当适用2001年专利法，但2001年专利法没有Bolar例外的规定，且农药并非药品。即便如此，最高人民法院考虑到农药的行政管理制度与药品管理制度具有很多相似之处，在获得农药登记证过程中，为向农药行政主管部门提供获得批准所必须的药效数据和信息的制造、使用行为，应不视为侵犯专利权。由此可见，“华星案”不失为农药专利侵权诉讼中参考适用Bolar例外规则的标志性案件。

Bolar例外规则，缘起于1983年Bolar制药公司和Roche公司之间的一件专利侵权案。仿制药生产商Bolar制药公司为了使其仿制药顺利获得FDA批准,在Roche公司该产品专利期限届满前，从加拿大进口了安眠药盐酸氟西泮药物的原料化合物，开展生物等效性试验等向FDA申请仿制药物上市许可所需的研究。1983年7月28日，Roche公司起诉Bolar制药公司专利侵权。美国联邦巡回上诉法院审理认为，为药品进行生物等效性试验是有商业目的的，不属于专利法中的不视为侵权的实验研究，最终判定Bolar制药公司侵权。但法院同时提出，在专利保护期终止前禁止仿制药的试验研究实际上是变相延长了专利保护期，这一矛盾应通过立法解决。Bolar制药公司的败诉促成了美国药品专利保护制度的改革，最终推动美国国会于1984年修改了《专利法》，在第271（e）（1）条对Bolar例外作了明确规定，即“如果单纯是为了获取法律要求的向药品管理部门提出审批时使用的信息，在美国制造、销售、许诺销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为不构成侵犯专利权”。Bolar例外条款平衡了创新药公司专利权时间过短以及促进仿制药尽快上市之间的矛盾，为仿制药在新药专利期届满前尽快获得上市审批所需的数据提供了法律依据，这在很大程度上缩减了仿制药进入市场所需的时间，有效地激发了仿制药公司的积极性。同时削减了专利药在专利期届满后享有的实质性垄断，促进了仿制药的发展^[1] 。

Bolar例外条款被德国、日本、加拿大、澳大利亚等国立法所接受，我国专利法在2008年修订时也将“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”纳入“不视为侵犯专利权”的情形，现行专利法（2021年）延续了该条款的规定，未再做修改。

我国实行药品注册制度，药品注册需要进行临床试验、申请药品注册，申请人应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和药品，证明药品的安全性、有效性和质量可靠性，经审查和评审符合条件的方可获准上市。与药品管理制度类似，我国实施严格的农药登记制度。1997年颁布《农药管理条例》开始实施农药登记制度，生产和进口农药必须进行登记。2017年原农业部制定了《农药登记管理办法》、《农药登记试验管理办法》等系列农药登记管理的规定，进一步提高了对农药登记的试验资料要求。据业内人士反映，根据《农药登记资料要求》，申请农药原药登记需要提交产品化学（共3项试验）、毒理学（共20项试验）、环境影响（共28项试验）等试验资料，按照正常的试验周期，如果顺利完成上述所有要求试验，至少需要32个月。申请农药制剂登记，需要提交产品化学等多项试验资料，顺利完成所有要求的试验，至少需要24个月。如果只有专利权届满后才能开始进行相关试验，将使专利权的保护期限变相延长至少2年。专利权届满后专利权人客观上继续垄断市场、控制农药价格，将导致我国广大农民在专利权届满后仍然不能以更加合理的价格获得安全有效的农药，不仅不必要地增加了农民经济负担，而且还可能会对农产品的质量、人畜安全和生态环境产生影响。

根据《农药登记管理办法》规定，在中国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记，未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。也就是说，取得农药登记证是生产、经营等一系列商业活动的前提。农药主要用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、鼠和其他有害生物，以及有目的地调节植物、昆虫生长，其不仅仅关系到我国农业、林业和牧业的发展，也直接关系到人的健康，关系到生态环境，直接关系到重大公共利益。我国是人口大国、农业大国，农业的发展直接关系到国计民生，从这个角度，农药对公共利益的影响更加重大。

如前所述，农药并非现行专利法第七十五条第（五）项规定的药品或者医疗器械，因此，为获得农药登记行政审批需要的信息，制造、使用、进口专利农药产品的行为，不能直接适用现行专利法中“不视为侵犯专利权”的Bolar例外条款。但不可否认的是，我国目前关于农药的行政审批管理制度，与药品或者医疗器械的行政管理在性质上是相似的，同样也都面临着专利权届满后仍实质延续垄断的困境。因此，涉农药专利案件与药品和医疗器械适用Bolar例外规则有着相似的法理基础。我国法院在涉农药专利案件审理中对此应有所作为。

回顾我国专利法律制度的历史演进过程，以Bolar例外规则的法律修订与司法裁判两者关系为例，法院审理知识产权经典案件，对专利法的修改和制度的完善，起到了重要的推动作用。

2006年12月20日，北京市第二中级人民法院对原告三共株式会社、上海三共制药有限公司诉被告北京万生药业有限责任公司（以下简称“万生公司”）侵犯专利权纠纷案[（2006）二中民初字第04134号]（以下简称“万生案”）作出一审判决。法院认为，原告指控万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然万生公司为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。与该案相类似，原告伊莱利利公司起诉被告甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷案件中，北京市第二中级人民法院以相同的理由判决被告制造涉案药品的行为不构成对涉案专利权的侵犯。

法院审理上述案件时适用的是2001年专利法，其中专利法中关于“不视为侵犯专利权”的例外尚不包括Bolar例外条款，但是，法院基于药品管理法律制度的强制性规定，以及制药产业的实际情况，参考国际上通行的基本规则，对于为了满足国家药品注册行政审批需要而实施的使用专利方法、制造专利药品的行为，借助于专利法关于“生产经营目的”条款，认为“为提供行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品的”，不构成对涉案专利权的侵犯。

通过“万生案”、“华星案”的审理并公布判决结果，彰显了司法裁判在科技经济飞速发展情况下新类型案件中所发挥的重要作用。人民法院在没有法律明确规定的情况下，准确界定专利权法律保护的“权利边界”，运用专利法原理公正高效解决个案纠纷，通过司法裁判推动知识产权法律制度的完善和发展。

 “润丰案”中，法院秉承了“华星案”确立的裁判思路，考虑到农药行政审批的监管要求和产业特性，对于办理农药登记许可中的公布生产标准、获得农药登记证、通过农药生产许可评审以及为获批农药登记证的试生产行为，没有判定为侵犯专利权行为，实质上参照适用了2009年专利法Bolar例外条款，为农药企业获得行政审批所实施的部分行为法律定性问题作出了回应，也为企业提高专利保护意识、防范专利法律风险提供了指引。但考虑到农药并非药品，一审判决书主文没有将此条款直接作为裁判依据，也是可以理解的。值得注意的是，“润丰案”一审判决后双方均未上诉，该判决已经发生法律效力，其他受理相同情形案件的法院如何作出裁判，仍然存在不确定性。

涉农药专利案能否参照适用Bolar例外规则，已经有越来越多的纠纷案件发生。在此，笔者呼吁一方面要适时通过立法机关对法律修订加以明确，另一方面要通过最高人民法院的司法裁判确立裁判规则、定分止争，这对于我国作为人口大国、农业大国，农药产业的技术发展和农业保产增收至关重要。农药产业属于专利密集型产业，农药市场主要依赖于技术创新和知识产权参与竞争，而目前我国农药产业无论从技术研发还是专利布局以及参与国际竞争的能力，与国际上领先的农药企业相比，还有一定差距，因此，在依法保护知识产权、鼓励技术创新的同时，结合农药产业高风险、高投入、周期长的特点，以及行业监管法律法规规定，允许农药企业在专利权到期前，为了农药登记行政审批目的而制造、使用、进口专利产品，即可以参考适用专利法中Bolar例外条款，将有利于打破因变相延长农药专利的保护期而形成的实质性垄断，为市场竞争参与者更加清晰地划定权利保护的法律边界，促进农药产业升级，优化产业结构，以技术创新和知识产权带动产业发展。