文 | 张广律师 / 腾慧
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是由国务院审批的、以医疗旅游为主导的园区，享有国家给予的“特许医疗”等9条优惠政策。是一个医疗领域对外开放口岸，海南建设自由贸易试验区和中国特色自由贸易港的排头兵，习近平总书记在这里嘱咐“要大力发展健康事业，要做身体健康的民族”，李克强总理将这里喻为“博鳌亚洲论坛的第二乐章”。
《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）通知的出台标志着海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境将会进一步优化，推动乐城先行区高质量发展，此次出台的文件相较之前具有如下特征：
深化“放管服”改革、优化营商环境为主线
“乐城先行区管理局成立之初，乐城先行区只有14种创新药械可以使用。如今已引入近120种创新药械，而且抗肿瘤新药、罕见病药数量实现了从0到100的突破。”创新优质药械的大量引入得益于“放管服”改革的深入开展和营商环境的不断优化。
在市场化、法制化、国际化、的大背景下， 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的建立本身就是对这种潮流风向的积极典型回应。此《若干措施》的颁布和实施更是对先行区过去举措的肯定和对未来特色发展、国际化发展的一种方向性指引和政策性鼓励。《若干措施》中的第六条规定“临床急需进口药品无需进口检验。医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政许可”，可见对于市场紧缺和需求迫切的进口药品医疗器械，始终坚持市场导向，尽可能为这类药品医疗器械提供进口便利和宽松的营商环境。
依托特许药械追溯管理平台，构建现代化智慧先行区
乐城先行区特许药械追溯管理平台是乐城先行区管理局2020年7月上线的“智慧三件套”中的一套。《若干措施》中第二项规定“指定医疗机构根据目标适应症，提出申请使用临床急需进口药品医疗器械的品种、数量，按照申报要求，在特许药械追溯管理平台线上递交申请”，第九项规定“海南省药品监督管理部门会同乐城先行区管理部门建立特许药械追溯管理平台，实现临床急需进口药品医疗器械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程追溯管理。”
对于进口药品医疗器械的监管虽言特许，但仍需严管。防止以“急需”为借口，享受特殊待遇，钻空法律漏洞现象的出现，将落实主体责任前置是十分必要的。将急需进口药品医疗器械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测纳入该平台，实现进口特许药械从引进到应用全流程可追溯可监管，不仅确保了药械的流通安全，还让患者用药用械可追溯。特许药械追溯管理平台的构建与完善实现了药械来源可追溯，去向可查证。特别是对进口药品医疗器械来讲，药品医疗器械的进口渠道以及质量保证是重中之重，落实主体责任离不开药械溯源，特许药械追溯管理平台将成为进口药品医疗器械的“户籍管理系统”。
同时，特许药械追溯管理平台能实现审批工作数据共享与高效办理，一方面实现“不见面”完成审批咨询、申请与资料上传及审批经办情况与结果的智能化告知；另一方面实现行政审批内部审查、决定等环节的全程无纸化操作，对审批全流程及经办情况实时监控。急需要求高效，高效既是对速度的要求，也是对质量的要求。特许药械追溯管理平台大大简化审批流程和人力物力的消耗，提高审批速度和监管效能，实现急需进口药品医疗器械“快速通道”入场。
进一步简化进口药品医疗器械审批流程
乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，在多方协作支持下，乐城先行区初步实现了药品药械与国际同步使用，“9月份在美国上市的创新药，当月底就在乐城先行区临床应用”。仅简化医疗药械审批流程和审批速度是不够的，更重要的如何提升自身创新能力，实现与国际水平接轨。
2013年2月28日，国务院《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》中明确：加快先行区医疗器械和药品进口注册审批，对于医疗机构因临床急需进口少量药品，经国务院药品监管部门批准后进口使用。
2018年4月8日，国务院在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定，对先行区内医疗器械临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准使用。
2018年12月12日，（2019年第1号）国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定。为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。
2021年9月16日，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海口海关联合印发的《若干措施》中规定由海南省卫生健康行政管理部门负责对申请使用临床急需进口药品医疗器械的医疗机构进行资格评估审核和接受相关医疗机构申请。
从国务院药品监管部门到海南省人民政府再到海南省卫生健康行政管理部门，从药品、医疗器械单独规定到两者统一办法，审批主体和审批流程都极大简化，提高急需药品医疗器械进口效率和降低进口门槛。
减少了繁杂的报批程序，节省了为报批耗费的大量人力、财力和时间成本，一方面节省了药品医疗器械成本，进而降低销售价格，另一方面也有利于激发医疗机构开展新技术、新项目的积极性，有利于医疗技术研发与应用人才的培养，为医疗机构开展高新医疗技术临床应用创造了良好的政策环境。
对指定医疗机构事前进行资格评估
资格和能力得到明确规定且持续满足要求才能引进和使用药品医疗器械，对于资格评估审核应进行客观、独立、公正的评价。评估标准在《若干措施》中主要是：①医疗机构执业许可+相应的专业科室；②符合临床急需进口药品医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；③具有药品医疗器械不良反应监测机构和能力；④发生严重不良反应的应急预案和处置能力。
对指定医疗机构进行充分严格的评估可以明晰责任主体，事先通过评估标准精准筛选高质量医疗机构作为指定医疗机构，确保监管效能，在追求速度的同时提升效率。
鼓励指定医疗机构引入保险机制，确定责任主体和赔偿机制
医疗属高风险待业，出现医疗事故赔偿金额势必大幅度提高，这对医疗机构来说是不堪重负的，这就必须建立一种有效的保险保障机制，以分担风险。商业保险机制的引入，可以有效地解决医疗事故损害赔偿纠纷中的一些问题。
急需性的药品医疗器械进口可能正是因为审批流程和手续的简化可能导致质量上的“漏网之鱼”，尽管溯源平台的和对医疗机构的资格评估审核的存在可以一定程度上阻断这种可能性，但并不能完全杜绝“次品、残品、假货”的流入。一旦发生这种现实危险，将对患者和医院带来巨大的损失。
《若干措施》中第十三条规定“鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。使用临床急需进口药品医疗器械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担责任。如由于产品原因造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向相关责任单位追偿”。鼓励指定医疗机构引入保险机制，为评估合格的医疗机构提供保险服务，可以以事后弥补的角度大大减少医院和患者的损失，并且适用产品侵权损害赔偿。当然如果因药品医疗器械的使用不当造成损害的，应当由使用主体和申请主体承担责任。
结语
此《若干措施》的出台一方面为海南乐城发展注入一剂强心针，最大化利用国际医疗旅游先行区优势，通过辐射带动作用，不仅将自身医疗产业做强做大，也能带动内陆其他地区医疗产业蓬勃发展。另一方面《若干措施》仍有许多不完善之处，希望在半个月后能够伴随相应的配套措施，使得政策能尽快落地惠民。
